Responsable Validation H/F – CDI – VOV07

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Experis est la marque Manpower Group dédiée au recrutement de cadres, selon de multiples modalités : recrutement, mise à disposition de ressources, sous-traitance, externalisation….
Experis intervient sur tous les secteurs d’activité, en plaçant la détection du potentiel et de la motivation des candidats au coeur de ses processus.
Grâce à son Cabinet de Conseil en Recrutement, Experis accompagne les entreprises dans leur stratégie d’acquisition de talents en France et à l’international. Pour un laboratoire pharmaceutique situé en région Rhône-Alpes (69), nous recherchons un Responsable Validation H/F dans le cadre d’un CDI.

Au sein du Département Assurance Qualité, vos missions sont les suivantes :

I.VALIDATION
Responsable de la rédaction, de l’exécution et des rapports sur les activités de validation liées aux utilités, aux installations, aux équipements et aux systèmes associés (Automatisme et Informatique).
Le Validation manager est responsable de la planification, de la coordination et de la conduite des activités de validation, du début à la fin.
Il doit agir en tant que principal décideur pour les responsabilités de validation assignées, y compris les investigations lors de déviation de protocole ou l’évaluation des impacts lors de modification en cours de projet.
– Préparer et exécuter les protocoles de validation impliquant des équipements, des utilités et l’automatisme associée,
-Assurer la préparation, l’examen et l’approbation des procédures d’utilisation, des écarts de validation, du contrôle des modifications, des rapports finaux de validation et de la documentation associée,
-Gérer et coordonner les activités de validation avec les services internes, les contractants externes et les fournisseurs,
-Être le point de contact principal pour les problèmes liés à la validation survenant pendant les activités de validation,
-Rechercher les écarts / non-conformités pour déterminer l’impact sur la qualité du produit, le statut de validation et les exigences de conformité associées,
-Fournir un soutien aux activités de mise en service, y compris la révision des plans de mise en service et des procédures,
-Représenter la validation en tant qu’expert du domaine dans toutes les phases du projet,
-Participer aux audits (internes, Corporate, externes),

II. CHANGE CONTROL
Supporter le Change Control Manager en agissant en tant que partenaire qualité pour la gestion du système qualité Change Control dans Track Wise 8. L’objectif de cette fonction est de fournir et de mettre en oeuvre une approche basée sur le risque dans les activités de Day to Day.
Dans le cadre de cette fonction, le Validation Manager assurera un soutien au Change Control Manager lors de projets d’introduction de nouveaux produits ou de changements dans les processus actuels.
– Réaliser des analyses d’impact d’un point de vue qualité,
– Evaluer la stratégie d’implémentation du Change Control d’un point de vue qualité,
– Evaluer la pertinence des évidences dans le cadre du processus Change Control,
– Approuver les Change Control en tant que partenaire qualité,

III. AQ CALIBRATION
-Agir en tant que partenaire qualité du service Calibration du site,
-Supporter la gestion et l’amélioration des processus de calibration en respectant les exigences des référentiels en vigueur,
-Maintenir la base de données à jour,
-Participer à l’amélioration de la fiabilité des mesures dans l’entreprise.

Diplômé(e) en Sciences/Qualité/Pharmacie, vous justifiez d’au moins 8 ans sur un poste similaire idéalement dans les dispositifs médicaux.
Vous avez des compétences en mathématiques et en statistiques avec utilisation de Minitab. Flexible et bon(e) communicant(e), vous maîtrisez les flux de processus complexes dans les processus de test et de fabrication. Un niveau d’anglais courant est indispensable pour ce poste.