Responsable safety vigilance & risk management H/F – VRA16

Partager sur facebook
Partager sur google
Partager sur twitter
Partager sur linkedin

VOTRE FUTURE ENTREPRISE

Experis est la marque ManpowerGroup dédiée au recrutement de cadres, selon de multiples modalités
: Recrutement, mise à disposition de ressources, sous-traitance, externalisation….
Experis intervient sur tous les secteurs d’activité, en plaçant la détection du potentiel et de la motivation des candidats au coeur de ses processus.
Grâce à son Cabinet de Conseil en Recrutement, Experis accompagne les entreprises dans leur stratégie d’acquisition de talents en France et à l’international.
Pour notre client, biotechnologie basée à Paris, nous recherchons, un Responsable Safety Vigilance & Risk Management H/F dans le cadre d’un CDI.
Rattaché(e) au Directeur Médical, vous assurez l’ensemble des tâches du Département de Safety Vigilance, en interaction avec les autres départements (Affaires Réglementaires, Assurance Qualité, Affaires Médicales…).

VOS RESPONSABILITÉS

Rattaché(e) au Directeur Médical, vous assurez l’ensemble des tâches du Département de Safety Vigilance, en interaction avec les autres départements (Affaires Réglementaires, Assurance Qualité, Affaires Médicales…).
Pour cela, vos principales missions seront de :

– Gérer le système de management de la qualité de la Safety Vigilance et les rapports globaux (PADERs/PSURs/DSURs/PBRERs) en accord avec la réglementation et les SOPs ;
– Manager l’activité quotidienne concernant le traitement des cas individuels ;
– Réaliser la soumission des cas de safety aux Autorités Compétentes ;
– Ecrire et revoir des données pour les rapports immédiats et périodiques des produits en cours d’investigation clinique ou/et sur le marché ;
– Suivre de façon régulière les modifications apportées aux réglementations en vigueur et respecter les nouvelles réglementations concernant les activités de pharmacovigilance et de vigilance des dispositifs médicaux (incluant la matériovigilance) ;
– Coordonner toutes les fonctions pour l’évaluation continue des risques biologiques dans le but de protéger les patients (compilation des données de sortie des différents sous-processus, pré et post accès au marché), en collaboration avec le service de l’Assurance Qualité ;
– Assurer la mise en place et la maintenance des SOPs et des modes opératoires en relation avec le processus de management des risques, principalement centrés sur l’intégration des données biologiques (cliniques, non cliniques, littérature et post-marché) ;
– Collaborer à la mise en place de l’ensemble des SOPs de Safety Vigilance comprenant au moins deux réglementations ;
– Participer aux activités de l’information médicale (stockage, récupération et analyse) ;
– Participer aux activités globales de revue des données de sécurité comprenant sans s’y limiter, les réunions d’évaluation des données pour les études cliniques, l’examen global du codage des effets indésirables, etc. ;
– Participer à l’établissement des conventions de codage pour les faits médicaux ;
– Gérer l’ensemble des SOPs de Safety Vigilance comprenant au moins deux réglementations ;
– Réaliser et animer des formations de Safety Vigilance, à différents niveaux d’expertise, au personnel de la société.

VOTRE PROFIL

Docteur en Pharmacie, vous justifiez d’au moins 4 ans d’expérience en Pharmacovigilance et vous possédez de solides connaissances du Code Fédéral de Régulation Américain, EMA et des normes de sécurité ICH pour la safety vigilance et des guidelines. Vous avez une bonne compréhension des principes de pharmacovigilance et de la vigilance des dispositifs médicaux incluant la matériovigilance.